不良率80%? 高端駁:不實資訊 疫苗成品會100%符合規格

 |2021.07.23
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高端上午發出新聞稿澄清不良率高的指控。圖/資料照片

【本報台北訊】高端疫苗被指擴大產能的情況下導致數據偏差太多,結果疫苗高達8成遭到食藥署退貨。高端上午發出新聞稿澄清,有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,不實訊息,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

中國時報報導,從高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料知,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,遭食藥署打槍,最後只有18%的產品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次全軍覆沒。內文並指食藥署長吳秀梅證實此事,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。

高端上午發出新聞稿澄清,報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,屬不實資訊。

高端指出,疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

高端表示,疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。目前該公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規畫的500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

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