【本報綜合報導】據澳洲藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的最新聲明，高端疫苗已經取得澳洲臨時許可（Provisional Determination），可以進一步申請新冠疫苗「緊急授權」（EUA）。

澳洲TGA官網聲明指出，高端疫苗將被規畫用於主動免疫，以預防18歲以上民眾感染新冠疫情。若獲得批准，高端疫苗未來接種計畫將很可能採「間隔4周、注射兩劑」。

根據聲明，取得臨時許可只是第一步，最重要的是等到澳洲TGA批准疫苗安全有效後，高端疫苗的註冊和供應才會正式開始。

高端表示，此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可的關鍵步驟，代表高端疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序，已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。

圖／截取TGA官網

高端表示，因應新冠疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

高端指出，根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端表示，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位，在新冠相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟新冠疫苗和療法委員會」的參與成員之一。