食藥署公布藥品回收資訊「衛達速倍樂膜衣錠500毫克(衛署藥製字第038368號)」 (批號:210008)。圖/食藥署提供
【本報台北訊】衛福部食藥署今公布最新藥品回收資訊,為衛達化學製藥五款藥品,包括拿炎錠375毫克(那普洛仙)、益潰適錠500公絲(斯克拉非)、速倍樂膜衣錠500毫克、暢血臨膜衣錠9.6公絲、樂不痛膜衣錠500毫克。
食藥署表示,此五款藥品,共六個批號,為稽查時發現,業者因藥品不符合原先規格,而將產品打碎重製,不符食藥署原訂規範製程,總計67萬6千顆藥品,要求業者立即下架回收,期限至3月7日,並限期一個月提出相關報告,藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形,再評估是否進行裁處。
食藥署表示,此五款藥品,共六個批號,為稽查時發現,業者因藥品不符合原先規格,而將產品打碎重製,不符食藥署原訂規範製程,總計67萬6千顆藥品,要求業者立即下架回收,期限至3月7日,並限期一個月提出相關報告,藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形,再評估是否進行裁處。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說,此波下架回收產品,樂不痛膜衣錠500毫克市占率達56%為最高,依110年健保申報資料達47萬顆,該同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代,不會影響民眾用藥權益。至於,拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%,也無缺藥問題。
傅淑卿說,在藥品未確保穩定製程、品質前,目前已要求藥廠不得出貨,往後藥廠須提出相關穩定優化、製程的佐證資料後,經食藥署審視後,確保藥品沒有問題,才會放行重新出貨。