再生醫療法三讀通過 食藥署：一事沒做形同偽藥

【本報台北訊】立法院今（4）日上午三讀通過「再生醫療法」，規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為，總統令頒布後新法將可立即施行，在醫療製劑部分，規範再生醫療製劑上市後的安全監視，及供應流向資料保存等，罰則部份除特別明定外，都依照藥事法，且和一般藥品許可證一樣，在許可證到期前，向食藥署申請展延，否則就形同偽藥。

食藥署長吳秀梅說，「再生醫療製劑條例」全文共23條，並可歸類為5大重點。一、明定再生醫療製劑的定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記的規定，屬於藥事法的特別法。

二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求，吳秀梅解釋，一般製劑會特別要求，要完成三期臨床試驗，附款許可制度的，則要完成二期臨床試驗，主要是因為，過去沒有使用人體組織製作藥品，但再生醫療製劑牽涉到細胞組織，尤其來自人體的細胞，需明定相關規範。

三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行的規定。

四、規範再生醫療製劑上市後安全監視，以及供應流向資料保存等，以強化上市後品質與安全監督，吳秀梅說，包含後續上市的GMP、GDP等，要照藥事法規定執行，以強化上市後品質與安全監督。

五、明定再生醫療製劑藥害適用救濟規定，保障病人權益，吳秀梅表示，因為醫療製劑是藥品的一種，除特別規定外，和一般藥品同樣適用藥事法規範；許可證方面，和一般藥品許可證一樣，要在許可證到期前，向食藥署申請展延。

吳秀梅強調，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，再生醫療製劑條例制定，將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性，我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力；食藥署後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更周延完備。