高端疫苗通過EUA 8月有望少量施打

 |2021.07.19
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高端疫苗通過EUA,衛福部核准專案製造,8月有望少量供應施打。圖/總統府提供

【本報台北訊】中央流行疫情指揮中心今(19)日公布,本土新增15例確診、6境外,以及1死亡。疫情持續趨緩,國產疫苗還傳來好消息,指揮官陳時中表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造,預計8月有少量疫苗供國人施打。

高端疫苗於6月二期解盲成功,上周完成補件,衛福部食藥署昨日完成專家審查會議,通過高端新冠疫苗EUA(緊急使用授權Emergency Use Authorization)的申請,允許專案製造。

對於高端疫苗何時投入施打行列,陳時中表示,因為高端才剛通過EUA,目前產能比較低,相關製程也正如火如荼進行中,數量的部分,還要等ACIP疫苗專家小組討論後,再放到計畫中,「8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。」

圖/指揮中心

食藥署長吳秀梅表示,食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分的審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人結果,中和抗體結果達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。

吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種2劑,間隔28天,以預防新冠病毒。

另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

圖/指揮中心

吳秀梅表示,審查會議與會專家21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。

指揮官陳時中表示,這都是科學的審查結果,會盡快送到ACIP疫苗小組進行討論。

除了高端疫苗外,聯亞生技六月底也已送件,但相關審查進度,食藥署長吳秀梅僅表示,聯亞疫苗送件了,積極審查中。

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