高端解盲成功 拚7月開打

陳玲芳 |2021.06.11
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高端疫苗昨宣布二期解盲成功。圖/蘇健忠
高端疫苗 解盲至接種流程 資料來源/食品藥物管理署 製圖/人間福報編輯部
國產疫苗介紹與進度 資料來源/食品藥物管理署 製表/人間福報編輯部
眾所矚目的國產高端疫苗,昨天公布二期解盲成功,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗,預計7月可供國人施打;新冠疫苗為高端第一個上市產品,也將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗公司,指標意義重大。圖/林伯東

【記者陳玲芳台北報導】眾所矚目的國產高端疫苗,昨天公布二期解盲成功,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗,預計7月可供國人施打;新冠疫苗為高端第一個上市產品,也將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗公司,指標意義重大。

高端副總經理李思賢表示,根據本次分析計算,顯示3個獨立疫苗具有一致性,品質相當穩定,受試者安全性良好,免疫生成部分,期間區間數據符合預期,將盡快向疾管署申請EUA,同時持續在國外進行三期臨床實驗,並朝申請國際藥證為目標。

食藥署EUA審查 最快3天核准

高端的新冠疫苗 MVC-COV1901,與美國衛生研究院(NIH) 合作開發,高端向NIH技轉全長基因修飾重組 S-2P蛋白作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物,另外再採用美國公司開發的佐劑。二期臨床試驗共3700多名受試者,已在4月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第28天,評估疫苗安全性與免疫原性。

衛福部食藥署昨強調已廣納並參考專家意見,訂定國產新冠疫苗EUA審查標準。至於EUA審查需要多久?食藥署藥品組長吳明美表示,時程未定,一旦專家會議有結論,可拚3~5天核准。

但前疾管局局長蘇益仁直言,食藥署的審核標準並沒有說明清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」意即戰備疫苗,不該將通過二期臨床的疫苗,與通過三期的莫德納、AZ、輝瑞放在相同位置。當其餘疫苗全數都打完,台灣沒辦法採購到疫苗時,才是啟動「備位疫苗」施打的時機。

但他也提到,世界上也有通過二期臨床試驗,就直接施打到人體的案例,以伊波拉病毒為例,是基於找不到任何疫苗可使用,美國當年才將僅完成二期臨床的疫苗,直接接種到人體。

免疫橋接替代三期 注重保護力

針對國產疫苗是否必須有三期臨床試驗的結果,才可以給予EUA?首任疾管局局長張鴻仁表示,今年5月26日世界衛生組織(WHO)的視訊專家會議,曾就此議題進行廣泛討論,但尚未有結論。

張鴻仁引述會中探討以「免疫橋接研究」取代三期的理由,其中包括當全球全面接種「第一代疫苗」後,以安慰劑為對照的傳統雙盲試驗,愈來愈難進行;全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其是中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也無法普及,何況全球仍供不應求。因此,與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗,來免除傳統三期臨床。

張鴻仁說,目前歐盟已表態採用新標準,南韓更積極,暗示其藥政單位將搶先以新標準核可其國產二代疫苗。這也是我國食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期(3、4千人)+ CoP(保護力的關聯性)」來進行緊急使用授權的核准依據。

小辭典

解 盲

新藥在人體試驗階段,分組給「新藥或安慰劑(生理食鹽水)」 比較藥效結果。因顧慮醫生和病人有先入為主的觀念,先不讓病人「試驗者」知道用什麼藥,謂之「單盲」。醫生與病人在試驗階段,都不知道用的是什麼藥,謂之「雙盲」,此階段只有規畫者全盤掌握,直到試驗期間結束,再把結果公布,就叫「解盲」。

資料來源/ICU醫師陳志金鎮

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