清冠一號EUA將到期明年恐斷貨

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本報台北訊 2023-04-09

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【本報台北訊】清冠一號陪伴許多人度過染疫的痛苦時刻，但清冠一號取得「緊急授權（ＥＵＡ）」上市，副總統賴清德允諾延至明年六月，衛福部中醫藥司於上周才核准清冠一號臨床試驗申請，業界擔心臨床試驗恐面臨找不到患者、雙盲設計有困難、預算不足等困境，若無法完成試驗，民眾想使用清冠一號，只能赴國外才能買得到。

中醫師公會全聯會統計，全台可開立清冠一號的中醫藥院所共一千七百二十五家，去年照護人數高達一百四十三點九萬人，比前年同期增加三成到四成五，顯示民眾感染新冠病毒後，對於清冠一號倚賴度高。

衛福部核淮八家藥廠專家製造販售清冠一號，但僅有天一與順天堂申請臨床試驗，政府補助金額分別為二百五十萬元及三百萬元，收案人數僅需近兩百人，一家採取雙盲試驗，一家則採取比較方式證實清冠一號效果。但專家認為，清冠一號要經過床試驗取得藥證，面臨不少挑戰。

經費、患者

恐成隱憂

專家分析，疫情已近尾聲，新冠患者相對難尋，以過去臨床試驗的經驗來看，每收一案約需一萬元左右，包含抽血、採檢等，還不包含臨床試驗設計，以收案人數兩百人計算，至少就要二百萬元，其餘費用不足以支應試驗結果分析。

對於使用雙盲試驗，專家指出，「不知道怎麼盲？」清冠一號是草本中藥，有獨特的藥味，一般西藥的化學藥錠幾乎無味，只要藥錠形狀相符，就能達到「盲」的效果，但清冠一號很難設計出雙盲試驗。中藥臨床試驗法規應重新針對中藥思考，改變規格，不然中醫界雖然積極想完成清冠一號臨床試驗，但很難短時間內完成並取得藥證。

衛福部中醫藥司長黃怡超表示，清冠一號不只對付新冠病毒，對感冒病毒也有效，因此臨床試驗申請適應症為「外感時疫」，只要有上呼吸道症狀，皆列為臨床試驗中可收案對象，不只有新冠患者，希望減少收案人數的不足。中醫師公會全聯會理事長詹永兆表示，清冠一號對病毒性感染疾病都有改善效果，期待明年六月前可取得藥證。

中西藥性不同

影響發展

對此，林口長庚紀念醫院中醫部部主任黃澤宏表示，中藥的臨床試驗不應該比照西藥，兩者藥性不同，若不依照中藥的特性設計臨床試驗，不但不切實際也很容易失敗，他提到具抗氧化效果的兒茶素，最早是台灣研究團隊發現，但卻由日本的團隊取得抗氧化的認證，台灣法規建議應調整。

中醫師公會全聯會常務監事陳潮宗表示，一場疫情，全球對清冠一號的需求大增，也打開台灣中藥的名號。清冠一號由國家中醫藥研究所研發，釋出給十二家藥廠緊急授權使用，取得正式藥證的臨床試驗雖然正準備開始進行，他說，即使尚未取得藥證，中醫師仍可透過調劑處方，讓民眾抓中藥材的方式，開立清冠一號，只是還是希望由台灣研發，可以取得正式的肯定。

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