社論--加速新冠疫苗研發

 |2020.08.01
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在全球疫苗的研發競賽中,到目前為止,全球已有六支候選疫苗率先進入臨床人體試驗,中國大陸有三支、美國有兩支、英國有一支。其中,英國的牛津大學團隊與中國大陸的工程院院士陳薇團隊,剛剛分別宣布試驗出現積極進展,這給疫苗早日問世帶來了一些希望。

台灣成立「疫苗國家隊」,也在積極趕進度。衛福部要求第二期人體臨床試驗需要有三千個個案,第三期人體臨床要收一萬人以上。由於台灣新冠病毒發生率低,很難收到這麼多個案;再則,政府承諾要撥付的經費還沒有到位,疫苗廠商十分擔心會延誤疫苗研發期程。

儘管新冠疫苗還沒有真正研發出來,但各國已展開搶購,例如英國牛津團隊獲得美國政府的十億美元訂單,預訂三億劑疫苗。因此,政府一定要及早布局採購,以免發生如二○一九年H1N1流行時,台灣買不到國外疫苗的情況;另一方面,當然就是要拚命做出自己的疫苗。如果國產研發成功又能買到國際疫苗,那就是雙贏,給國人健康更高的保障。

顯然政府的動作還是太慢太保守了,以致於台灣國產疫苗的研發進度落後。為加速疫苗研發時程,可以參考「金融監理沙盒」的理念和做法,建立「疫苗監理沙盒」,在臨床試驗的流程、受試人數和上市程序等規範,從寬處理。

所謂的「沙盒監理模式」,簡單講就是一個在主管機關監理之下的實驗場所,也就是在風險規模可控的環境下,讓業者可以測試新創的產品、服務或是商業模式,暫時適用較寬鬆的法規。但是在這個過程中,監管者必須和業者有高度互動與密切協作,即時有效解決測試過程中所發現或產生的監理與法制面問題。

金融監理沙盒的機制,是為了扶植新創金融科技(FinTech)產業;而疫苗沙盒則是為了加速疫苗的研發上市,及早因應可能在今年秋冬大爆發的新冠疫情。

其實製藥界所採的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA),就是一種疫苗監理沙盒的運用。EUA准許業者利用多個技術平台,讓候選疫苗可以同時進行多個不同階段的臨床試驗,以加速完成試驗。

世界衛生組織(WHO)公布全球已有一百多個單位正在開發新冠病毒疫苗,其中有十六支疫苗獲准進行臨床試驗。每個疫苗都期望加速研發流程,因此歐美與中國大陸已紛紛動用EUA,讓不同階段的試驗齊頭並進,加速上市的時程。政府也應考慮這種做法。

值得注意的是,一旦啟動EUA,讓各個階段平行進行,就會需要大量資金,政府應給予資金奧援,並整合公私部門的資源投入;此外,當疫苗進入上市程序時,政府在簡化流程上也須使力。依正常流程,通常新藥從申請到上市需要二百二十天,簡化程序之後,可以縮短到三十天之內,快了六倍之多。

不可諱言,面對不斷出現的新興傳染病,疫苗還是最有效的防治工具,然而,我國的疫苗自給率只有百分之八,遠低於日本的百分之五十九、韓國的百分之三十八、大陸的百分八十五。疫苗自給率如此落後,已形同國安危機。國內的公衛體系對這次國產疫苗研發抱以高度期待,政府應積極投入擔任疫苗研發的火車頭,而非僅僅只是扮演審查者的角色。

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