國內新冠疫苗受試開打 若有效將加速上市

 |2020.08.20
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食藥署批准國光生技新冠疫苗進入第一期臨床試驗,可開始施打。圖/國光生技提供

【本報台北訊】我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出,今再度傳出新進展。國內的國光生技第一期臨床試驗計畫已通過衛福部食藥署審查,可實際施打於受試者,其他如高端、安特羅、聯亞生技等也都在加速申請中。食藥署藥品組副組長吳明美表示,第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性,由台大醫院負責計畫執行;另第二期臨床試驗若確認有效,也不排除加速核准上市。

國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出臨床試驗申請。吳明美表示,日前因國光生技仍有部分資料補齊,因此為「有條件核准」國光生技新冠病毒疫苗第一期臨床試驗計畫,但昨日該公司已補齊技術性資料,經審查通過,可實際施打於受試者。

吳明美說,第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性,看施打於健康受試者身上是否產生不良反應,以及是否或激活免疫力;第二期才會驗證疫苗的有效性。

然而日前有學者提出,我國疫苗進入臨床時間較晚,到明年年初才完成第一、二期,屆時不少國家已完成第三期臨床試驗,不但緩不濟急,也能難找到受試者。

吳明美對此則表示,廠商計劃書預計第二期將收3000位受試者,但食藥署之前便已放寬第二期臨床試驗人數,僅需1300人,且於12月底完成首名收案,便可獲得三億元補助,希望加速廠商研發、生產速度。

另針對第二期可能需要較多受試者,食藥署日前也已與醫事司、部立醫院開會協商,針對臨床試驗進行準備和教育訓練,一旦需要收案,便可開始啟動。且屆時若真有急迫性,也不排除第二期臨床試驗看到初步成效後,便核准上市,至於確切時程,目前暫無時程表,端看第一期試驗結果。

至於國光生技公司是否已完成合格受試者收案,吳明美則表示,台大醫院為合作醫院,由其掌握受試進度,食藥署不會派人至現場,也不會過問。

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