高端疫苗解盲 專家:想打入國際有兩點要克服

 |2021.06.11
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高端疫苗昨天公布新冠疫苗二期臨床試驗期中分析數據,宣布解盲成功,將向食藥署申請緊急授權(EUA)。圖/蘇健忠攝

【本報台北訊】高端疫苗昨(10)日宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果,專家表示,整體結果還不錯,應該可以拿到食藥署的緊急授權,但若想打進國際市場,高端還是得進行三期臨床大規模測試。以及,高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株,高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株,必須證明疫苗對變種病毒也有效,才會有進軍國際市場的利基。

高端疫苗解盲,整體血清陽轉率高達99.8%,數字漂亮,但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示,目前並沒有標準,因此公布數值無法比較高低,單純就是一個「數據」。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,對於高端說明的數值,因為沒有更多的數據,科學上有太多的不確定性,「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說:「這哪能叫好!請不要關起門來自嗨」,從以疫苗學來看,就只能說符合蛋白疫苗的期望值,沒有多厲害,不用太高興。

高端疫苗昨(10)日天公布新冠疫苗解盲,許多醫師認為並無太大驚喜,報告中看不出來效果好壞。圖/unsplash

大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞,例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」,看到接近百分之百100%的99.8%,覺得是台灣之光,黃立民說,並沒有要潑冷水,綜合看來,就只是「合理、沒有太大驚喜。」

黃立民表示,蛋白疫苗的最大優點為安全性較高,副作用較低,高端疫苗數據做到了這一點,不過,這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力,這從高端報告中看不出來效果好壞,只能說打過疫苗,幾乎會產生免疫反應,但免疫反應並不等同於保護力。

對於高端解盲結果,中研院院士陳培哲相當低調,只說符合預期,建議高端在申請我國食藥署EUA之外,也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局(EMA)的EUA。此外,第三期臨床試驗一定要做下去,且需走完,才符合專業臨床試驗規範。

除了中和抗體效價數值,專家說,高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用,唯一一個會稍微影響雙盲測試的,是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組,但這不至於影響結果。

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