止痛注射劑發現不純物 食藥署回收逾3.3萬安瓶

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「芯奔注射液10 毫克」藥品外觀照片。圖/食藥署提供

【中央社台北訊】食藥署今天公布,用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」,藥廠在持續性安定性試驗發現不純物,主動通報,食藥署決定預防性回收,將於今年6月6日前回收共1批、約3.3萬支安瓶。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml(衛署藥製字第048167號)」,批號BCG291的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

這個藥品屬於注射劑,效期3年,主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後麻醉,以及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。

食藥署副署長王德原今天下午接受媒體聯訪表示,食藥署日前接獲藥廠通報,問題批號藥品研判在製程上有未注意之處,於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目,也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成分的氧化代謝物,檢驗結果趨近規格上限,啟動預防性回收。

王德原說,回收批號BCG291,銷售數量共計3萬3380支安瓶,將於今年6月6日前完成回收作業。這款藥品健保年用量約為22萬支,雖市占率達55.6%,但廠商回報藥品還有近10萬支庫存,再加上有很多替代用藥,這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。

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